Inhalt
  • formloser Antrag mit genauer Bezeichnung des Antragstellers und Angaben zur Rechtsform, gegebenenfalls Auszug aus dem Handelsregister
  • Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort),
  • Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung,
  • wenn vorhanden, Angaben zu externen Lagern (auch hier Anschriften und Lagepläne),
  • Nachweis der Verfügbarkeit der Räume,
  • Benennung einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz unter Angabe von Telefon- und Faxnummer,
  • Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der Personen nach 6. im Original oder beglaubigter Kopie,
  • Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr),
  • Humanarzneimittel/Tierarzneimittel,
  • Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und gegebenenfalls Verfahren,
  • gegebenenfalls Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben,
  • aktuelles "Site Master File" beziehungsweise Beschreibung der Einrichtung, Qualitätssicherungshandbuch,
  • Liste der Herstellungstätigkeiten.