- formloser Antrag mit genauer Bezeichnung des Antragstellers und Angaben zur Rechtsform, gegebenenfalls Auszug aus dem Handelsregister
- Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort),
- Lagepläne der Betriebsgebäude und Betriebsräume für Herstellung, Prüfung und Lagerung,
- wenn vorhanden, Angaben zu externen Lagern (auch hier Anschriften und Lagepläne),
- Nachweis der Verfügbarkeit der Räume,
- Benennung einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz unter Angabe von Telefon- und Faxnummer,
- Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis der Personen nach 6. im Original oder beglaubigter Kopie,
- Angaben zu den Herstellungstätigkeiten (Produkte, Verfahren, Umfang pro Jahr),
- Humanarzneimittel/Tierarzneimittel,
- Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Herstellungsumfang und gegebenenfalls Verfahren,
- gegebenenfalls Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben,
- aktuelles "Site Master File" beziehungsweise Beschreibung der Einrichtung, Qualitätssicherungshandbuch,
- Liste der Herstellungstätigkeiten.
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