Erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen anzeigen

Wenn Sie in der Heilkunde tätig sind, dürfen Sie unter bestimmten Voraussetzungen bestimmte Arzneimittel erlaubnisfrei für einzelne Patentinnen oder Patienten herstellen. Sie müssen dies allerdings der zuständigen Behörde melden.

Dies gilt für:

• Ärztinnen und Ärzte
• Zahnärztinnen und Zahnärzte
• Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker

Die Arzneimittel dürfen nur unter Ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung hergestellt werden. Zudem sind sie ausschließlich zur persönlichen Anwendung bei einer bestimmten, namentlich bekannten Patientin oder einem bestimmten Patienten bestimmt.

Von der Erlaubnisfreiheit ausgenommen und somit erlaubnispflichtig ist die Herstellung von:

• Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und xenogene Arzneimittel, also Arzneimittel, die tierische Gewebe oder Zellen enthalten
• Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution (also ein nicht anwendungsfertiges Arzneimittel) handelt
• verschreibungspflichtige Arzneimittel, die weder von einer Ärztin, einem Arzt, einer Zahnärztin oder einem Zahnarzt hergestellt werden (also verschreibungspflichtige Arzneimittel, die von Heilpraktikerinnen und Heilpraktikern hergestellt werden)

• Sie sind als Ärztin, Arzt, Zahnärztin oder Zahnarzt approbiert oder besitzen eine Berufserlaubnis als Heilpraktikerin oder Heilpraktiker.

• Meldung mit Bezeichnung und Zusammensetzung der Arzneimittel mit folgenden Angaben:
  • Angaben zur Art der Tätigkeit und Herstellungsstätte
  • Bezeichnung und Zusammensetzung des Arzneimittels
• Wenn Sie Heilpraktikerin und Heilpraktiker sind: Nachweis Ihrer Approbation beziehungsweise Ihrer Berufserlaubnis

Sie melden die Herstellung von Arzneimitteln, bevor Sie die Tätigkeit aufnehmen.

• Widerspruch
  • Weitere Informationen, wie Sie Widerspruch einlegen, finden Sie in Ihrem Kostenbescheid.

Sie melden die Herstellung der Arzneimittel schriftlich mit der Selbsterklärung oder online bei der zuständigen Behörde und nennen dabei die Art der Tätigkeit und die Betriebsstätte sowie die Bezeichnung und die Zusammensetzung der Arzneimittel.

Besondere Hinweise zur anzeigepflichtigen Herstellung:

Wenn Sie erlaubnisfrei Arzneimittel herstellen, müssen Sie sicherstellen, dass diese wirksam und unbedenklich sind sowie einer angemessenen pharmazeutischen Qualität entsprechen. Sie sollten die Arzneimittel nach anerkannten pharmazeutischen Regeln herstellen. Insbesondere müssen Sie hier das Europäische Arzneibuch beachten.

Sie müssen entsprechend für angemessene

• räumliche Ausstattung,  
• hygienische Umgebungsbedingungen und
• qualifiziertes Personal

sorgen und die Herstellung angemessen dokumentieren.

Als herstellende Person sind Sie persönlich verantwortlich für die Qualität des Arzneimittels.

Landesverwaltungsamt

Landesverwaltungsamt

• § 67 Absatz 1 und 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• § 13 Absatz 2b Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)